近日，北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱華大吉比愛(ài)）的兩項(xiàng)新品--總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）和游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。至此，華大吉比愛(ài)磁微粒化學(xué)發(fā)光平臺(tái)已全面布局腫瘤標(biāo)志物篩查，為腫瘤篩查提供全套檢測(cè)方案及試劑儀器服務(wù)。
華大吉比愛(ài)T-PSA、F-PSA醫(yī)療器械注冊(cè)證
華大吉比愛(ài)全面助力前列腺癌篩查
前列腺癌是男性常見(jiàn)的泌尿系統(tǒng)腫瘤，其全球男性發(fā)病率位居第二，死亡率位居第五。在我國(guó)，前列腺癌發(fā)病率低于發(fā)達(dá)國(guó)家，位居男性惡性腫瘤的第6位，但近年來(lái)發(fā)病率正逐年升高，且中晚期患者多于發(fā)達(dá)國(guó)家，農(nóng)村地區(qū)的上升幅度高于城市，低于50歲的前列腺癌患者也逐漸增多，前列腺癌已成為中國(guó)男性泌尿生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的惡性腫瘤。
在我國(guó)，初診時(shí)多數(shù)患者已處于中晚期，導(dǎo)致我國(guó)前列腺癌患者的總體預(yù)后遠(yuǎn)差于西方發(fā)達(dá)國(guó)家。因此，前列腺癌“早篩、早診、早治”至關(guān)重要?！肚傲邢侔┖Y查中國(guó)專家共識(shí)（2021年版）》推薦對(duì)身體狀況良好，且預(yù)期壽命10年以上的男性開展基于血清PSA的前列腺癌篩查每2年進(jìn)行1次；高危人群如：年齡>50歲的男性，年齡>45歲且有前列腺癌家族史的男性應(yīng)盡早開展血清PSA檢測(cè)。
華大吉比愛(ài)T-PSA、F-PSA試劑盒
前列腺特異性抗原（PSA）
是由前列腺組織合成和前列腺上皮細(xì)胞分泌的一種糖蛋白。血清中約有85-90％的PSA與蛋白酶抑制劑相結(jié)合，稱總PSA（T-PSA）；約有10-15％的PSA是游離形式，稱為游離前列腺特異性抗原（F-PSA）。PSA是第一個(gè)由美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)推薦篩查50歲以上男性前列腺癌的腫瘤標(biāo)志物，也是目前公認(rèn)的唯一具有器官特異性的腫瘤標(biāo)志物。
總前列腺特異性抗原（T-PSA）
血清T-PSA升高一般提示前列腺存在病變（前列腺炎、良性增生或癌癥），可用于高危人群前列腺癌的篩選與早期診斷、監(jiān)測(cè)前列腺癌患者或接受激素治療患者的病情及療效。血清T-PSA定量的陽(yáng)性臨界值為大于10 μg/L，前列腺癌的診斷特異性達(dá)90％～97％，具有輔助臨床診斷前列腺癌的顯著意義。
F-PSA / T-PSA
T-PSA雖具有組織特異性，但它無(wú)腫瘤特異性，前列腺炎、良性前列腺增生及前列腺癌均可導(dǎo)致T-PSA升高。血清T-PSA在2-20 ng/ml范圍內(nèi)不能明確鑒別前列腺癌和良性的前列腺增生，F(xiàn)-PSA和T-PSA聯(lián)合檢測(cè)得出f-PSA/t-PSA能夠區(qū)分前列腺良性病變和癌變。T-PSA處在4-10ng/ml的灰度區(qū)時(shí)，F(xiàn)-PSA / T-PSA比值越小，提示前列腺癌的可能性越大。F-PSA / T-PSA不受濃度及年齡的影響，通過(guò)F-PSA / T-PSA比值可實(shí)現(xiàn)鑒別前列腺癌或良性的前列腺增生。F-PSA / T-PSA診斷敏感性為90.9%，特異性為87.5%，準(zhǔn)確性為88.6%，明顯優(yōu)于TPSA單獨(dú)測(cè)定。
此次，華大吉比愛(ài)最新獲批產(chǎn)品：T-PSA測(cè)定試劑盒和F-PSA測(cè)定試劑盒采用直接化學(xué)發(fā)光免疫分析方法，定量檢測(cè)樣本中的T-PSA和F-PSA，不僅可實(shí)現(xiàn)前列腺癌早期篩查及診斷，輔助患者監(jiān)測(cè)療效，還可有效鑒別前列腺癌或良性的前列腺增生，全面助力前列腺癌篩查。
華大吉比愛(ài)全面布局腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)，助力腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療
華大吉比愛(ài)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺(tái)已全面布局腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)，菜單含有20項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物，涵蓋肺部、乳腺、卵巢、宮頸、前列腺、消化系統(tǒng)等常見(jiàn)惡性腫瘤。華大吉比愛(ài)利用自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)，結(jié)合磁微粒化學(xué)發(fā)光平臺(tái)與全套腫瘤標(biāo)志物試劑，為我國(guó)腫瘤篩查貢獻(xiàn)自身力量。
腫瘤標(biāo)志物系列檢測(cè)菜單可搭載華大吉比愛(ài)自主研發(fā)生產(chǎn)的MAE-2000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，可以應(yīng)用于醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床科室、中心實(shí)驗(yàn)室、體檢中心等多個(gè)場(chǎng)景。目前，華大吉比愛(ài)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺(tái)已布局腫標(biāo)類、感染類、甲功類、性腺激素類、糖尿病、傳染類等系列檢測(cè)項(xiàng)目。
華大吉比愛(ài)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)菜單
| 神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（NSE） | 京械注準(zhǔn)20212400195 |
| 糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒（CA19-9） | 京械注準(zhǔn)20212400194 |
| 糖類抗原72-4測(cè)定試劑盒（CA72-4） | 京械注準(zhǔn)20212400374 |
| 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（HE-4） | 京械注準(zhǔn)20212400367 |
| 糖類抗原50測(cè)定試劑盒（CA50） | 京械注準(zhǔn)20212400193 |
| 細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（CYFRA21-1） | 京械注準(zhǔn)20212400373 |
| 糖類抗原242測(cè)定試劑盒（CA242） | 京械注準(zhǔn)20212400375 |
| β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（β2-MG） | ?京械注準(zhǔn)20212400368 |
| 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒（SCC） | 京械注準(zhǔn)20212400381 |
| 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（AFP） | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400708 |
| 癌胚抗原測(cè)定試劑盒（CEA） | 京械注準(zhǔn)20212400196 |
| 糖類抗原125測(cè)定試劑盒（CA125） | 京械注準(zhǔn)20212400372 |
| 糖類抗原15-3測(cè)定試劑盒（CA15-3） | 京械注準(zhǔn)20212400369 |
| 鐵蛋白測(cè)定試劑盒（Ferr） | 京械注準(zhǔn)20212400371 |
| 游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（F-PSA） | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400757 |
| 總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（T-PSA） | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400755 |
| 人生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒（hGH） | 京械注準(zhǔn)20212400370 |
| 胃蛋白酶原I測(cè)定試劑盒（PGI） | 京械注準(zhǔn)20212400365 |
| 胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒（PGII） | 京械注準(zhǔn)20212400364 |
| 胃泌素釋放肽前體測(cè)定試劑盒（ProGRP） | 京械注準(zhǔn)20212400380 |